栄養製品・サプリメントのラベル表示ガイド

米国食品医薬品局（FDA）の食品安全・応用栄養センターにある栄養製品・ラベリング・サプリメント課が、業界向けに食品ラベリングの指針を策定しています。この指針は頻繁に改訂され、最新の規制は連邦官報に掲載されますので、メーカーは常に情報を更新する必要があります。

「栄養製品」という広い概念は、サプリメント、健康機能表示が付いた通常食品、医療用食品などを含みます。ほとんどの規制対象食品・サプリはこのカテゴリに該当し、FDAはラベル表示・安全性・規制に関する豊富な情報を提供しています。近年、FDAはサプリメントや通常食品の健康機能表示の規制を強化し、安全な製造プロセスの確立と、消費者への正確な健康情報提供を目指しています。

背景

サプリメントのラベル表示は、通常食品の表示規則とは異なる取り扱いがされています。FDAは通常食品を「パン、シリアル、缶詰・冷凍食品、スナック、デザート、飲料など」と定義し、必ずラベルを付けることを求めています。一方、生鮮野菜や魚介類の栄養表示は任意です。サプリメントは「食事を補うために経口で摂取する製品」と定義され、ビタミン・ミネラル・ハーブ・植物エキス・アミノ酸・酵素・臓器組織・代謝産物などが「栄養成分」として含まれます。形状はカプセル、粉末、液体、バーなど多様です。1994年に制定された「栄養補助食品健康教育法（DSHEA）」により、サプリメントはFDAの事前承認なしで販売できるようになり、製造者が安全性と表示内容に責任を負います。販売後はFDAと連邦取引委員会（FTC）が安全性と広告表現を監視します。

現在の規制

最新のサプリメント規制はFDAが発行した最終規則で、現在適正製造基準（cGMP）をすべての国内外メーカーに義務付けています。これにより品質基準が統一され、製品の一貫した加工が保証されます。2010年6月までに、規模の大小を問わずすべてのサプリメントメーカーはcGMPに沿った手順を遵守しなければなりません。米国薬局方（USP）は、品質・純度・有効性を検証する自主的試験プログラムを提供しており、同プログラムに合格した製品はラベルにUSPマークを表示できます。

サプリメントのラベル要件

FDAが定めるラベル必須項目は以下の通りです。

• 製品がサプリメントである旨の表示と、製品名の記載。
• 製造者、包装業者、販売業者の名称と所在地。
• 原材料の全リストと正味内容量。
• 「サプリメント・ファクト」パネルに、含有する各栄養成分の量を記載。

健康機能表示

通常食品の健康・栄養表示はFDAの定義に従う必要があります。例えば「低ナトリウム」表示は、1食当たり140 mg未満のナトリウムであることが条件です。サプリメントは「病気の治療・予防」を謳うことはできず、体の正常な機能維持に寄与する旨の表現のみが認められます。健康促進を示す場合は、必ず次のような免責文を付ける必要があります。「この声明は米国食品医薬品局による評価を受けていません。本製品は病気の診断、治療、 cure、予防を目的としたものではありません。」

注意喚起

FDAや他の規制機関は食品・サプリメントの表示監視に努めていますが、消費者自身も注意が必要です。過度に魅力的な表示や、特定のビタミン・ミネラルの%DVが100％を大きく超える場合は警戒し、信頼できるブランドを選びましょう。ラベルの内容に疑問がある場合は、医療専門家に相談することをおすすめします。