FDAインポート手順

米国食品医薬品局（FDA）は、肉と家禽、人間と獣医、生物学的製品、医療機器、放射線を放出する電子製品、および化粧品を除いて、すべての食品の安全性を調節する責任があります。 FDAは、国土安全保障省内の機関である米国税関国境警備局（CBP）と緊密に連携して、これらの輸入製品が国に入るときに安全を確保しています。

1. 入力処理

   • FDA地区事務所は、FDAの規制に基づくすべての輸入のCBPから、輸入サポートのための運用および管理システムと呼ばれるFDAの電子エントリシステム（OASIS）を介して最も効率的に通知されます。 FDAは、輸入品の身体検査が必要かどうかを判断するために、エントリ文書を確認します。

   フィールド検査

   • FDAは、輸入業者、荷受人、およびファイラーに、どのアイテムがFDAレビューを保留しているかを示すアクションの通知を送信します。レコードまたはファイラーの輸入業者は、エントリ番号を含むFDAにロケーションレターを提出する必要があります。エントリ番号、製品が保持されている場所、エントリがフィールド検査と連絡先の名前と電話番号が利用可能である場合。

   サンプル収集

   • FDAの調査員は、製品の性質、商品の過去の歴史、FDAの優先事項に基づいてサンプル収集が必要かどうかを判断します。 FDAの調査員はサンプルを収集し、分析のためにラボに送信します。 FDAアクションの通知は、輸入業者とファイラーに送信され、どの製品がサンプリングされているかを示します。サンプルがFDA要件に準拠していると判断された場合、輸入業者はリリース通知を受け取ります。 FDAは、分析に合格するサンプルの支払い

   拘留

   • 製品が違反している場合、FDAは拘留と聴聞会の通知を発行します。所有者または荷受人は非公式の聴聞会を受ける権利があり、一般に、製品の許容性を支持する証言または証拠をFDAに提供するために10営業日が与えられます。

   許容聴覚

   • 地区が製品に違反していないと判断した場合、製品は国にリリースされる可能性があります。 地区が証拠を考慮し、製品に違反していると判断した場合、FDAは輸入業者への入院の拒否通知を発行します。拒否された製品は、拒否の通知を受け取ってから90日以内に、CBPの監督に基づいて破壊または輸出されなければなりません。

   RelabelまたはRemontitionのリクエスト

   • 違反に応じて、輸入業者は製品のリラベルまたは再調整を許可される場合があるため、FDAのガイドラインを満たすことができます。 FDAは、輸入業者の申請を検討して、リラクターまたは再調整を行い、リクエストが承認されているか拒否されているかを輸入者に通知します。

   さらなる検査

   • FDAは、フォローアップ検査および/またはサンプリングを実施して、輸入業者の再溶解または再調整がFDA規制に十分に準拠していることを確認することができます。検査官の報告書は検査官によって完成し、適切なFDA事務所に転送されます。

   再生条件が満たされている場合

   • 輸入業者が製品をリラベルまたは再調整するFDAの承認条件を十分に満たしている場合、地区は所有者または任務に通知されます。通知のコピーはCBPとファイラーに送信されます。

   再び条件が満たされていない場合

   • 適切に再評価または再調整されていない製品は、FDAまたはCBPの監督に基づいて破棄または再輸出される必要があります。 FDAは、2番目の試みが成功するという合理的な保証を提供しない限り、RelabelまたはReconditionの2番目の申請を考慮しません。条件が満たされないと、FDAは、CBPへの通知のコピーで、該当する場合、居住者の荷受人への入場拒否の通知を発行します。