FDA の輸入手続きガイド

米国食品医薬品局（FDA）は、肉・家禽を除くすべての食品、人用・獣用医薬品、バイオ製品、医療機器、放射線を発する電子機器、ならびに化粧品の安全性を規制しています。FDA は米国税関・国境警備局（CBP）と密接に連携し、これらの製品が米国内に入る際の安全性を確保しています。

1. エントリ（通関）処理

• CBP は、FDA が規制対象とするすべての輸入品情報を、FDA の電子エントリシステム OASIS（Operational and Administrative System for Import Support）を通じて FDA 区域事務所に通知します。FDA は提出されたエントリ書類を審査し、実物検査が必要かどうかを判断します。

2. 現場検査（フィールド・エグザミネーション）

• FDA は、対象品目が審査中である旨の通知（Notice of Action）を輸入者、受取人、申請者に送付します。輸入者または申請者は、エントリ番号、保管場所の住所、現場検査が可能な期間、連絡担当者の氏名と電話番号を記載したロケーションレターを FDA に提出しなければなりません。

3. サンプル採取

• FDA の調査官は、製品の性質、過去の履歴、FDA の優先事項に基づきサンプル採取の必要性を判断します。採取されたサンプルは分析ラボへ送られ、結果が出ると FDA は輸入者と申請者に対し、どの製品がサンプリングされたかを通知します。サンプルが基準に適合すれば、輸入者はリリース通知を受け取り、合格サンプルの費用は FDA が負担します。

4. 差止（デティーション）

• 製品が規制違反と判断された場合、FDA は差止めと公聴会の通知（Notice of Detention and Hearing）を発行します。所有者または受取人は非公式の聴聞会を受ける権利があり、通常は 10 営業日以内に FDA に対し、製品の入国許可を裏付ける証拠や証言を提出する必要があります。

5. 入国許可審査（アドミッシビリティ・ヒアリング）

• 審査の結果、違反が認められない場合は製品は国内に放行されます。違反が確認された場合、FDA は輸入者に対し「入国拒否通知（Notice of Refusal of Admission）」を発行し、製品は 90 日以内に CBP の監督下で破壊または再輸出しなければなりません。

6. ラベル変更・再調整の申請

• 違反内容に応じて、輸入者は FDA のガイドラインに適合させるためのラベル変更や再調整（リラベル・リコンディショニング）を申請できる場合があります。FDA は申請内容を審査し、承認または却下の結果を通知します。

7. 追加検査

• FDA は、ラベル変更や再調整が規制に適合しているか確認するため、フォローアップ検査や再サンプリングを実施することがあります。検査官は検査報告書（Report of Inspector）を作成し、担当 FDA 事務所へ送付します。

8. ラベル変更条件が満たされた場合

• 輸入者が FDA の条件を十分に満たしたと判断された場合、区域事務所は所有者または受取人に対し、ラベル変更・再調整された製品は差止めや入国拒否の対象外である旨を通知します。この通知は CBP と申請者にも送付されます。

9. ラベル変更条件が満たされなかった場合

• 適切にラベル変更・再調整が行われなかった製品は、FDA または CBP の監督下で破壊または再輸出しなければなりません。再度の変更申請は、前回の失敗に対する合理的な保証が示された場合に限り受理されます。条件が満たされないままの場合、FDA は再度「入国拒否通知」を発行し、CBP にも同通知のコピーが送付されます。