FDA CAM規制

補完的および代替医療（CAM）製品は、従来の医療や西洋医学とは異なるさまざまな医療慣行、製品、および治療法を説明しています。補完医学は、鍼治療を使用して痛みを軽減するなど、従来の医学と組み合わせて作業する治療法として定義されます。代替医療は、従来の医療の代わりに使用されます。たとえば、スタチン薬の代わりに赤い酵母を摂取してコレステロールを下げます。アメリカ人の3分の1はCAM製品を使用しており、食品医薬品局（FDA）によって規制されているものについて混乱があることがよくあります。

1. FDA によって規制されているもの

   • FDAは、すべての食品の安全性を保証します（肉、鶏肉、農務省の提供に該当する卵製品を除く）。 FDAは、すべての薬物、生物学的製品、医療機器の安全性と有効性、および化粧品やその他の消費者製品の安全性も保証します。

   栄養補助食品の健康と教育の制限

   • 1994年の栄養補助食品保健教育法（DSHEA）によると、FDAはCAM製品を規制する権限が限られています。代わりに、栄養補助食品の安全性と有効性の負担はメーカーにかかっています。メーカーは、ラベルの主張が真実であることを確認する責任があります。

   FDAによるCAM規制

   • FDAは、栄養補助食品製品の請求を市場に出す前に評価していません。 FDAが栄養補助食品製品に対して行動を起こす権限を持っているのは、製品が安全でないと見なされたときだけです。 FDAは、栄養補助食品製品の請求が虚偽で誤解を招くことを証明する必要があります。FDAが市場から製品を削除するための措置を講じる前に、消費者にとって製品は安全ではありません。

   CAM製品の産業のガイダンス

   • 2006年12月現在、保健福祉省とFDAは「補完的および代替医療製品とその規制に関する産業のガイダンス」を発行しました。第一に、CAM療法または診療に応じて、製品は、生物学的製品、化粧品、薬物、デバイス、または食品（食品添加物や栄養補助食品を含む）としての規制の対象となる場合があります。物質は、一般的に安全であると認識されている場合、食品添加剤の定義から免除されます。たとえば、クランベリーの錠剤は、「尿路の健康を維持するために」ラベル付けされた場合、栄養補助食品と見なされますが、「尿路感染症を防ぐため」とラベル付けされた場合、錠剤は薬物と見なされます。後者のラベルは、「診断、治療、緩和、治療、または病気の予防に使用することを目的としているため、クランベリー錠剤が薬物として規制される資格があります。栄養補助食品は法律の下で食物と見なされており、市場に行く前に安全性や有効性を証明する必要はありません。 CAM製品を販売する予定の人は誰でも、これらの製品の安全性とラベル付けに関するFDAの要件を確認する必要があります。